Regulatory Affairs & Quality Manager (m/f/d)

En tant que Regulatory Affairs & Quality Manager (m/f/d), vous occupez un poste central dans la garantie des exigences réglementaires et de qualité pour notre portefeuille de produits suisse. Pour ce faire, vous travaillez en étroite collaboration avec des collègues locaux ainsi qu'avec des fonctions internationales et apportez une contribution importante à la fourniture de thérapies innovantes pour les patientes et les patients. Vos tâches Regulatory Affairs • Préparation, soumission et suivi des demandes d'autorisation pour de nouveaux médicaments et de nouvelles indications en collaboration avec des équipes internationales de Regulatory Affairs • Création et coordination de variations, de renouvellements ainsi que d'autres activités de gestion du cycle de vie (Life-Cycle-Management) • Communication avec Swissmedic et coordination des demandes de renseignements des autorités • Entretien et mise à jour des informations spécialisées et des informations pour les patients ainsi que coordination des processus de libération internes • Garantie de la mise en œuvre en temps voulu des changements réglementaires dans les emballages et les informations sur les produits • Conseil des départements internes sur les questions réglementaires et soutien à la création de supports d'information et de marketing Quality Management • Remplacement de la personne responsable technique (FvP) pour le marché suisse • Soutien à la mise sur le marché des médicaments ainsi qu'au traitement des réclamations et des retours • Participation au développement et à l'entretien du système local de gestion de la qualité • Réalisation et documentation de formations relatives à la qualité • Soutien lors des audits, des inspections ainsi que de la mise en œuvre des mesures qui en résultent Cross-functional Support • Traitement, coordination et documentation des demandes et des réponses concernant les thèmes réglementaires et liés à la qualité • Soutien au département Market Access lors des procédures de prise en charge des coûts selon l'art. 71 KVV ainsi que des processus administratifs associés Votre profil • Diplôme universitaire en pharmacie, en sciences naturelles ou une formation qualificative comparable • Plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine des Regulatory Affairs • Connaissance de l'environnement suisse des médicaments et des autorisations ainsi qu'expérience dans la gestion de Swissmedic • Idéalement une première expérience en gestion de la qualité et des connaissances des exigences GMP ou GDP pertinentes • Méthode de travail structurée, précise et analytique • Capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter les délais de manière fiable • Grande initiative personnelle, flexibilité et orientation vers les solutions • Sens aigu de l'esprit d'équipe et de la communication ainsi que plaisir à la collaboration transversale • Très bonnes connaissances de l'allemand et de l'anglais Vous vous passionnez pour les tâches réglementaires ainsi que pour la gestion de la qualité et souhaitez travailler dans un domaine d'activité varié ? Alors veuillez nous envoyer votre dossier de candidature complet via notre [Karriereportal](< >) . Nous nous réjouissons de vous rencontrer ! Vous pouvez volontiers vous faire une première impression pour mieux connaître notre culture d'entreprise. j4id10432483jm j4it1041jm j4iy26jm