Senior Quality Engineer

Jobbeschreibung Thoratec Switzerland GmbH, Teil von Abbott Laboratories, ist ein weltweit führendes Unternehmen für lebensrettende Medizintechnik. Unsere innovativen Systeme, die in Zurich entwickelt und hergestellt werden, unterstützen Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Mit rund 130 Kollegen in den Bereichen Entwicklung, Qualität und Produktion arbeiten wir gemeinsam daran, einen echten Unterschied im Leben von Menschen zu machen. Hauptverantwortlichkeiten: Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung: Zusammenarbeit mit dem Manufacturing Engineering zur Validierung von Prozessen und zur Qualifizierung von Geräten. Bewertung, Überprüfung und Genehmigung von Validierungs- und Qualifizierungsplänen, Berichten und Risikodokumentationen. Umgang mit nicht konformem Material (NCMR): Verantwortung für den vollständigen Umgang mit nicht konformem Material (NCMR). Entwicklung und Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) basierend auf NCMR-Ergebnissen. Dokumentation, Nachverfolgung und Trendanalyse von NCMRs zur Sicherstellung zeitnaher und effektiver Korrekturen. Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Behebung von Nichtkonformitäten und zur Vermeidung von Wiederholungen. Ursachenanalyse (Root Cause Analysis): Leitung von Ursachenanalysen und Problemlösungsaktivitäten bei Qualitätsproblemen. Untersuchung und Behebung von Nichtkonformitäten. Vorantreiben des CAPA-Prozesses zur Identifizierung von Ursachen von Qualitätsproblemen, Implementierung von Korrekturmaßnahmen und Überprüfung ihrer Wirksamkeit. Entwicklung von Präventivmaßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungen. Datenanalyse und Berichtswesen: Analyse und Berichterstattung von Trends und statistischen Daten aus Untersuchungen in Zusammenarbeit mit dem Manufacturing Engineering und der Unternehmensleitung. Audit-Teilnahme: Teilnahme an internen und externen Audits sowie Bereitstellung der notwendigen Dokumentation und Unterstützung. Agieren als NCMR Subject Matter Expert (SME) während Audits. Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Engineering, Beschaffung und Fertigung, um qualitätsbezogene Probleme anzugehen. Kontinuierliche Verbesserung: Förderung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung innerhalb der Qualitätsabteilung. Implementierung von Best Practices und innovativen Lösungen zur Steigerung der Produktqualität und Prozesseffizienz. Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich. Erfahrung in der Medizintechnik oder einer ähnlichen Branche. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Quality Engineering, mit Schwerpunkt auf NCMR, Validierungen und CAPA. Fundierte Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Anforderungen. Exzellente Problemlösungsfähigkeiten und Erfahrung mit Methoden der Ursachenanalyse. Sicherer Umgang mit Qualitätswerkzeugen und Software. Starke Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv in einem Teamumfeld zu arbeiten. Umfassende Erfahrung in der Prozess- und Testmethodenvalidierung (TMV, IMV, IQ/OQ/PQ) und der Anwendung statistischer Methoden. Erfahrung mit CAPA-Prozessen. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Berichts-/Aufsichtsstruktur: Berichtslinie gemäß Organigramm. Nachweis der Fähigkeit als Einzelunternehmer (individual contributor). Arbeit unter Managementanweisung. Erfüllung von Aufgaben basierend auf delegierten Kompetenzen durch das Management. Arbeiten bei Abbott Bei Abbott können Sie Arbeit leisten, die zählt und Menschen hilft, ein gesünderes und erfüllteres Leben zu führen, Ihre Karriere zu entwickeln, zu lernen und Sie selbst zu sein. Sie haben Zugang zu: Karriereentwicklung in einem internationalen Unternehmen, in dem Sie wachsen können Ein Arbeitsplatz in einem Fortune 500 Unternehmen und dem weltweit führenden Hersteller von Medizinprodukten Eine anspruchsvolle Position in einer krisensicheren Branche Teil eines dynamischen, hochqualifizierten, hochkompetenten und motivierten Teams zu werden Multinationales Umfeld, in dem wir die Entwicklung unserer Talente innerhalb des Unternehmens fördern Wettbewerbsfähige Vergütung und Zusatzleistungen Ein Arbeitsplatz im Herzen von Zurich Bitte folgen Sie unserer Karriereseite und prüfen Sie verfügbare Stellen: Abbott Jobs | Apply Now | Abbott Laboratories Careers