Ingénieur Senior de la Qualité 100%

Description de l'emploi Ingénieur Senior de la Qualité Zurich, Suisse | Thoratec Switzerland GmbH (Abbott) Concevoir des technologies qui sauvent des vies — dans une équipe où votre croissance compte. Chez Thoratec Switzerland GmbH, qui fait partie de la division des dispositifs médicaux d'Abbott, nous développons et fabriquons des systèmes de pompage cardiaque avancés qui soutiennent les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave dans le monde entier. Nos technologies — notamment CentriMag et HeartMate 3 — sont conçues et produites à Zurich et jouent un rôle vital pour sauver et améliorer des vies chaque jour. Notre équipe locale, composée d'environ 140 collègues issus du développement, de la qualité et de la production, combine une expertise approfondie avec une culture collaborative et respectueuse. Nous croyons que les meilleures innovations se produisent lorsque des perspectives diverses se rencontrent — et nous nous engageons à créer un environnement où chacun peut prospérer et grandir. Alors que nous continuons à nous développer, nous recherchons un Ingénieur Senior de la Qualité pour rejoindre notre équipe et aider à assurer les normes les plus élevées de qualité, de sécurité et de performance pour nos produits. À propos du rôle Dans ce rôle, vous contribuerez à la qualité et à la conformité des dispositifs médicaux qui sauvent des vies, tout en travaillant en étroite collaboration avec des équipes multifonctionnelles. Vous jouerez un rôle important pour renforcer les systèmes de qualité, impulser les améliorations et soutenir les parties prenantes internes et externes. Ceci est un rôle pour quelqu'un qui aime la collaboration, la résolution de problèmes et l'apprentissage continu — et qui veut avoir un impact significatif à travers son travail. Ce que vous ferez Mettre en œuvre des aspects de l'assurance qualité de la production et des activités de contrôle des documents pour assurer la conformité avec les procédures internes et les réglementations internationales. Exécuter les activités de l'organisation de la qualité pour assurer la qualité, les performances et la sécurité des produits. Soutenir la communication avec les opérations et les fournisseurs externes pour résoudre les problèmes de qualité. Conduire les objectifs et les objectifs des systèmes de qualité au niveau du site. Devoirs et responsabilités : Conformité : Assurer la conformité de l'ensemble de l'usine avec les systèmes de qualité et les exigences réglementaires. Analyse et rapport de qualité : Analyser et rapporter les métriques et les tendances de qualité. Développer, maintenir et présenter des tableaux de bord pour les rapports et la prise de décision de données de qualité. Produit non conforme : Résoudre ou escalader les problèmes et coordonner les actions correctives avec les fournisseurs. Prendre en charge les non-conformités des fournisseurs et les gérer tout au long du processus de remédiation. Qualité des fournisseurs : Effectuer des audits sur les sites des fournisseurs pour assurer la conformité avec les exigences de qualité et réglementaires. Gérer la documentation de qualification des fournisseurs, en garantissant leur complétude et leur conformité. Coordonner et superviser les validations effectuées sur les sites des fournisseurs. Gérer les rapports, les rapports et les tableaux de bord internes et externes liés aux indicateurs de performance clés (KPI) des fournisseurs. Gestion des changements : Gérer et soutenir les processus de contrôle des changements, y compris l'évaluation, l'approbation, la mise en œuvre et les vérifications d'efficacité des changements. Procédures du système de qualité : Soutenir l'administration et l'amélioration des procédures d'assurance de la qualité. Notifications de changement des fournisseurs : Examiner et gérer les notifications de changement des fournisseurs, en garantissant une évaluation des risques rapide, une alignement interfonctionnel et une approbation et une mise en œuvre appropriées conformément aux procédures internes et aux exigences réglementaires. Audit Soutenir activement les organismes de certification et les autorités, ainsi que les audits internes reçus par le site. Actions correctives et préventives : Analyser les tendances et déterminer les causes profondes. Mettre en œuvre des actions CAPA. Général : Voyager selon les besoins (environ 20 %). Effectuer des tâches supplémentaires assignées par la direction de la QA. Qualifications : Diplôme de bachelor ou de maîtrise en sciences, en ingénierie ou dans un autre domaine technique. Minimum 5 ans d'expérience dans la fabrication de dispositifs médicaux ou dans une autre industrie réglementée dans un rôle lié à la qualité. Expérience de la conduite et/ou de l'examen des validations. Expérience d'audit de fournisseurs préférée. Expérience d'audit et d'inspection d'organismes de certification préférée. Expérience des processus de gestion des changements et des systèmes de qualité. Certification d'auditeur ISO 9001 et/ou ISO 13485 préférée. Expérience de la réalisation d'audits de fournisseurs et de la gestion des activités de qualité des fournisseurs. Forte capacité d'analyse avec expérience dans la création de rapports et de tableaux de bord de données. Connaissance des lignes directrices réglementaires internationales et nationales pour les dispositifs médicaux. Forte compétence en communication en anglais (écrit et parlé). L'allemand est un plus fort. Excellent compétence en organisation, en gestion du temps et en résolution de problèmes. L'initiative, l'autonomie et la responsabilité sont des exigences pour ce poste. Pourquoi rejoindre Abbott / Thoratec ? Chez Abbott, nous savons que les gens font leur meilleur travail lorsqu'ils se sentent soutenus, inclus et autonomisés. Nous nous engageons à créer un environnement où chacun peut réussir. Vous pouvez vous attendre à : Un travail significatif qui a un impact direct sur la vie des patients. Des opportunité